时间：2020-10-29    信息来源：纵横集团
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一、起草背景

　　根据市委、市政府工作部署，市发展改革委成立编制指导小组，经过全面调研、深入研究，广泛征求企业、行业协会以及专家意见，组织编制了《深圳市促进生物医药产业集聚发展指导意见》（以下简称《指导意见》）及相关配套文件（包括《深圳市生物医药产业集聚发展实施方案（2020—2025年》，以下简称《集聚方案》；及《深圳市生物医药产业发展行动计划〈2020—2025年》，以下简称《行动计划》）。

　　深圳作为首批国家生物医药产业基地和国家自主创新示范区，生物医药产业发展起步早、基础好。长期以来，深圳认真贯彻落实国家和省各项决策部署，通过政策配套、系统推进，产业发展至今不断提质增效，在精准医疗、医学工程等领域培育出一批特色鲜明、实力突出的优质企业，产业规模不断扩大。然而，经综合分析对比，我市在产业政策力度、服务生态体系建设、专业人才集聚和临床资源等方面与北京、上海等地存在一定差距，产业发展存在瓶颈。另一方面，我市还存在原始创新成果不足、产业动能较为薄弱、成果转化效率不高、重大项目引进乏力、知识产权保护不佳等系列问题。在此背景下，通过拟定《指导意见》及相关配套文件，聚焦发力，补齐短板，增强我市生物医药产业自主创新能力，培育壮大新业态新模式，推动产业向中高端迈进，促进经济高质量发展。

　　二、目标任务

　　《指导意见》及相关配套文件是我市深入贯彻落实《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》《“健康中国2030”规划纲要》《中共中央 国务院关于支持深圳建设中国特色社会主义先行示范区的意见》等文件精神，抢抓建设粤港澳大湾区与中国特色社会主义先行示范区“双区驱动”重大历史机遇而提出的生物医药产业发展的纲领性文件。主要目标任务为加速培育一批原始创新能力显著的优质企业，建设一批开放共享的产业服务平台，形成一批高质量的特色产业集群，加快打造粤港澳大湾区生物医药产业核心引擎、全国生物经济先导示范城市、全球知名的生物科技创新中心与生物医药产业集聚地。到 2025 年，全市生物医药产业总产值实现突破 2000 亿元，初步构建创新生态活跃、基础设施完善、空间布局合理的产业体系，基本形成产业集聚发展态势，建成“一核多中心”错位发展格局。

　　三、主要内容

　　（一）《指导意见》主要内容

　　《指导意见》凝练了推进深圳生物医药产业集聚发展的指导思想和基本原则，提出了加速培育一批原始创新能力显著的优质企业，建设一批开放共享的产业服务平台，形成一批高质量的特色产业集群，到2025年全市生物医药产业总产值实现突破2000亿元的目标。同时从四方面为为《集聚方案》和《行动计划》的制定和实施提供了指导思想和理论遵循：

　　1.加强统筹协调，完善产业顶层设计。一是坚持创新引领，加快生物技术与信息技术融合发展，促进尖端技术跨界融合，构建全方位均衡发展技术创新体系；二是强化集聚效应，引导资金、项目、人才向园区集聚，促进上下游协同发展，形成空间布局合理、特色鲜明、竞争力强的生物医药产业集群；三是突出重点优势，依托粤港澳大湾区科技创新资源和产业集聚配套等政策环境优势，提高行业集中度，推进产业集群不断壮大，加快产业向中高端迈进；四是聚力补齐短板，针对产业基础研究和共性关键技术开发投入力度较弱、重大产业支撑平台建设欠缺、产业生态服务体系缺乏系统布局等瓶颈问题，

　　2.聚焦关键任务，推动产业快速发展。一是加强原始创新能力建设，在合成生物学、脑科学、生物医学大数据等领域加快建设重大科技基础设施，引领原始技术创新突破；二是突破重点领域关键技术，构建生物医药原始创新体系，不断提升高端医疗器械研发水平，推进生物技术与信息技术协同攻关，加速突破合成生物学等引领性生物工程前沿领域关键技术等；三是建设湾区成果中心，打造高起点、高质量、高标准的国际化科技创新研发高地，研发转化一批引领性、突破性创新成果；四是推进创新体系建设，构建一批多层次、高水平的创新载体，积极争取布局建设国家、省市级重点实验室，培养一批产业领军人才，建设产业人才高端智库，打造粤港澳大湾区创新高地；五是打造重大产业支撑平台，建设药物、高端医疗器械等基础研发创新平台，组建专业药物临床医院、临床医学研究中心等科技成果转化平台，打造覆盖生物医药产业全链条的专业服务平台等；六是开展产业应用示范推广，组织实施一批重大产业创新项目和应用示范工程，鼓励先进医疗设备纳入创新产品目录，促进创新产品推广应用。

　　3.优化规划布局，促进产业协同发展。一是构建多梯次企业集群，探索引入一批高潜力生物科技企业落户，扶持一批拥有良好市场前景的生物医药“瞪羚企业”迅速发展壮大，鼓励深圳市生物医药龙头企业收购、兼并、重组上下游企业；二是打造错位发展空间格局，重点支持坪山区打造生物医药产业集聚发展主园区，加速推动福田区、龙岗区、光明区、大鹏新区等协同发展，构建“一核多中心”的企业发展新格局。

　　（二）《集聚方案》主要内容

　　《集聚方案》包括以下六个部分的内容：总体要求、突破四个重点领域共性关键技术、建设十个重大产业支撑平台、构建多梯次企业集群、重点打造“一核多中心”特色发展格局及保障措施。

　　1.总体要求与发展目标

　　坚持“要素集聚+空间集聚”双核驱动，聚焦重点，突破短板、完善生态，实现生物医药产业链整合、价值链提升、市场链优化。。到 2025 年，全市生物医药产业总产值实现突破 2000 亿元，建成“一核多中心”错位发展格局，打造十个重大公共服务平台，争取药品临床批件超百个，实现二类、三类医疗器械注册上市产品近万个，基因检测数据产出能力全球第一，努力建成国内领先、国际一流的生物医药产业集聚发展高地。

　　2.突破四个重点领域共性关键技术

　　在集聚产业细分领域方面，《集聚方案》提出推进构建生物医药原始创新体系、提升高端医疗器械研发水平、促进BT+IT技术深度融合、加速突破生物工程前沿关键技术，以重点突破创新生物医药、高端医疗器械、BT+IT深度融合、生物工程前沿关键技术。

　　3.建设十个重大产业支撑平台

　　在集聚公共服务平台方面，《集聚方案》提出组建深港生物医药创新研究平台、制剂研发和药学分析研究平台、药物临床前研究公共服务平台、高端医学影像创新平台等基础研发创新平台，组建生物医药科技成果转化平台、专业药物临床医院、临床医学研究中心等科技成果转化平台，组建合同研发与生产平台、辅料质量标准研究平台、知识产权保护平台等全链条专业服务平台。

　　4.构建多梯次企业集群

　　在培育优质企业方面，《集聚方案》提出：吸引高潜力初创型企业落户，充分把握中国特色社会主义先行示范区建设契机，采用“风险投资（VC）+知识产权（IP）+研发外包服务（CRO）”相结合的新药研发模式，打造深圳生物医药产业VIC发展模式。培育高成长“瞪羚企业”，重点聚焦具有原始创新能力、掌握关键核心技术的前沿技术企业，通过投贷联动等方式，扶持一批拥有良好市场前景的生物医药“瞪羚企业”迅速发展壮大。推动龙头企业按照药品上市许可持有人制度、医疗器械注册人制度承担生产，扩增业务渠道，优化市场资源配置，引领生物医药产业高端化发展。积极引进和培育一批掌握药物发现、药学研究、制剂研究、工艺开发、临床研究、医学统计、软件设计等核心技术的专业服务型企业。

　　5.重点打造“一核多中心”特色发展格局

　　在重点打造“一核多中心”特色发展格局方面，《集聚方案》提出基于现有生物医药产业发展基础，综合深圳市各区资源禀赋、发展环境和区位空间等条件，对生物医药产业空间布局进行优化，重点支持坪山打造生物医药产业集聚发展主园区，加速推动福田区、光明区、龙岗区、大鹏新区等协同发展，突出各区发展优势，明确各区功能分工，构建协同创新、错位发展的“一核多中心”新格局。

　　6.保障措施

　　《集聚方案》着眼于组织协调、资金、人才、评估等方面，形成了组织保障、资金保障、人才保障、跟踪评估等保障措施。

　　（三）《行动计划》主要内容

　　根据生物医药产业的产业链特点及培育产业发展的思路，《行动计划》从基础设施布局、创新体系建设、核心技术攻关、服务体系完善、应用示范推广、产业集群布局、湾区成果转化、监管体系强化等方面，提出了共八项建设工程：

　　1.在基础设施建设工程方面，建设合成生物学、脑科学、精准医学影像组学、国家基因库二期、医疗健康大数据等领域基础设施，引领原始技术创新突破，提升探索未知世界、发现自然规律、实现科技变革的能力。

　　2.在创新载体建设工程方面，构建高水平、多层次创新载体，积极布局建设国家、省市级实验室，培育新型基础研究机构，加强生物医药产业领军人才的引进、培育和激励，建设产业人才高端智库，推进高水平国际交流合作，支持举办高水平学术峰会和论坛，构建粤港澳大湾区创新高地，提升产业创新动能。

　　3.在核心技术强基工程方面，开展生物医药、高端生物医学工程、精准医疗、数字生命等重点领域的技术攻关和成果转化（技术攻关方向已与国家十三五生物产业规划、市战略性新兴产业发展“十三五”规划、市生命健康产业发展规划等文件衔接）。

　　4.在服务体系建设工程方面，聚焦产业发展共性需求与薄弱环节，加快公共服务平台、产业应用平台、临床研究应用中心、体细胞治疗临床研究和转化应用平台等功能型平台建设和布局，探索设立深圳生物医药产业促进中心，全方位协调推进我市生物医药产业高质量发展（已与粤港澳大湾区发展规划纲要等文件衔接）。

　　5.在应用示范建设工程方面，充分运用互联网、大数据等信息技术手段，开展智慧健康养老应用试点。鼓励先进医疗设备在医疗机构开展应用示范。发展健康信息服务和智慧医疗服务，加强信息技术在医疗、卫生等领域应用，促进数字化健康技术普及惠民。推进中医药发展，支持建设国际化的中药诊疗中心。

　　6.在产业集群建设工程方面，加强创新动能，延伸产业链，增强综合竞争力，引进国际龙头企业和行业骨干企业，培育有潜力、有实力的初创型企业，打造知名品牌。全面提升深圳国家生物产业基地、国际生物谷等园区的战略定位，加强园区配套设施建设，通过优质的环境吸引企业集聚。

　　7.粤港澳大湾区建设方面，建设一批高起点、高质量、高标准的国际化科技创新研发平台。深化国际合作，加强创新成果产业化。全面推进光明科学城、深港科技创新特别合作区建设。

　　8.在监管体系建设工程方面，建立健全知识产权保护体系，加强对企业生产质量管理，搭建第三方专业监测检测平台，加强从业人员伦理道德培训，提升从业人员素养，积极引导生产企业加强产品上市后安全性监测工作，落实上市许可持有人法律责任，及时掌握产品安全信息，不断降低产品风险并提高产品竞争力。加强医疗大数据法规和标准体系建设，创造良好的行业发展环境。

　　四、有关名词解释

　　CRO(Contract Research Organization)医药合同研发机构。出现于上世纪80年代，一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定，其目的是通过合同形式向制药企业提供新药临床研究服务的专业公司。

　　CDMO医药合同定制研发生产机构。主要为跨国制药企业以及生物技术公司提供医药特别是创新药的工艺研发及制备、工艺优化、放大生产、注册和验证批生产以及商业化生产等定制研发生产服务的机构。

　　GCP(Good Clinical Practice) 药物临床试验质量管理规范。是规范药物临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。